메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스가 스텔라라의 바이오시밀러 에피즈텍의 국내 첫 품목 허가를 획득했다.삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 11일, 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러(동등생물의약품) '에피즈텍®(EPYZTEK®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다.스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다.에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체®(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 레마로체®(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), 아달로체®(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체,레마로체,아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상을 진행했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.또한 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '피즈치바(PYZCHIVATM)' 라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약‧바이오업계를 이끄는 두 축인 미국과 유럽이 바이오시밀러 개발 및 접근성 확대를 위해 다양한 정책을 추진하면서 전 세계 기업들이 주목하고 있다.바이오시밀러 개발 시 비교 효능 임상을 면제하거나 오리지널 치료제와의 교체 처방이 허용되는 등의 파격적인 방안들이 논의되고 있다는 점에서 글로벌 시장 진출을 노리고 있는 국내 기업들도 촉각을 기울이는 모습이다.유럽 바이오시밀러 비교임상 면제되나16일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 유럽의약품청(EMA)는 유럽에서의 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 작업을 본격화하고 있다.오리지널 의약품과 비교하는 인체 시험을 간소화한다는 것이 주요 내용이다. 일반 의약품으로 비교한다면 생동성 시험과 마찬가지인 과정을 간소화하겠다는 것으로 풀이된다.현재 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받기 위해서는 동등성 평가 자료로 품질 데이터, 시험관 및 생체 내 비임상 데이터, 비교 약동학, 약력학, 안전성 및 유효성 연구가 필요하다.이 가운데 EMA는 품질 동등성에 대한 확실한 근거를 바탕으로 단클론항체와 같은 바이오시밀러도 특정 임상 데이터 요건을 충족한다면 비교 임상을 면제할 가능성이 있음을 시사했다.EMA는 최근 바이오시밀러의 오리지널 의약품 대비 비교 효능임상을 면제하는 가이드라인 마련을 본격화하고 있다.다시 말해 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 높은 수준의 유사성만 한다면 비교 효능 연구 생략이 가능하다는 뜻이다. 일단 EMA는 오는 4월말까지 의견수렴을 통해 가이드라인을 마련할 예정이다.여기서 주목되는 점은 EMA가 바이오시밀러 정책에 있어 유연성이 대폭 확대되고 있다는 점이다. 이와 관련해 EMA는 2006년부터 현재까지 90여개의 바이오시밀러를 승인했으며, 지난 15년 동안 철저하게 검토 및 모니터링 됐으며 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체될 수 있음을 보여줬다.이러한 근거를 바탕으로 EMA는 2022년 9월 바이오시밀러가 EU에서 승인됐다면 오리지널 의약품 대신 사용될 수 있으며 해당 오리지널 의약품의 또 다른 바이오시밀러와도 교체 사용될 수 있다고 밝혔다.다만, 약국이 처방의사와의 컨설팅 없이 다른 의약품으로 조제하는 행위에 대한 결정은 각 EU 회원국에 의해 관리되고 있다. 바이오시밀러와 오리지널 의약품 교체사용 허용에 이어 비교 효능 임상까지 면제를 추진하고 있는 셈이다. 이를 두고 국내 제약‧바이오업계에서는 임상 등 바이오시밀러 개발에 대한 부담이 크게 줄 것으로 평가했다.R&D를 담당하는 국내 대형 제약사 임원은 "바이오시밀러 개발을 추진하는 업체 입장에서는 비교 효능 임상이 면제된다면 당연히 긍정적으로 바라볼 수밖에 없다. 재정적인 측면에서 큰 도움이 될 수 있기 때문"이라면서도 "다만, 마련되는 가이드라인이 중요하다. 해당 조건에 만족해야 하기 때문인데, 어느 정도 수준인지 아직 예상하기는 힘들다"고 조심스럽게 전망했다. 바이오시밀러 흐름 미국도 유럽 따라갈까미국의 바이오시밀러에 대한 시각도 주목해야 한다. 유럽에 이어 미국도 바이오시밀러의 교체투여 허용 움직임이 확인됐기 때문이다.한국바이오협회에 따르면, 최근 미국 바이든 정부는 2025년도 회계연도 예산 요구안을 발표했다. 해당 요구안에서 미국 복지부는 향후 10년간 2600억 달러(약 341조원) 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 교체 처방을 하겠다는 내용이 담겼다.이른바 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러 제도는 미국에만 있는 특별한 제도로 바이오시밀러 허가와 별도로 제도를 운영 중이다. 미국 복지부는 인터체인저블 제도로 인해 환자와 의료진이 이에 지정받은 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적이라는 혼란과 오해를 불러일으키고 있다고 판단하고 있다.글로벌 바이오시밀러시장은 지속적으로 성장세를 보이고 있으며 오는 2030년에는 현재 규모의 3배 이상을 보일 것으로 전망된다.즉 인터체인저블 바이오시밀러 지정으로 인해 해당 바이오시밀러가 더 안전하다는 인식을 부추기고 있다는 것이다. 이 때문에 국내 바이오시밀러 기업들도 인터체인저블 바이오시밀러 제조에 맞춰 상호 교체를 입증하는 임상을 별도로 진행해왔다.하지만 미국 복지부는 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 조항을 개정해 모든 허가된 바이오시밀러가 인터체인저블 지정 없이도 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능하도록 한다는 계획이다.참고로 현재 미국 내에서는 49개의 바이오시밀러가 미국 FDA의 허가를 받았고, 이 중 10개 제품만이 인터체이저블 지정 제도에서 승인한 바이오시밀러로 인정받았다성격은 다르지만 유럽의 바이오시밀러 교체 투여 및 비교 효능 임상 면제 추진과 유사한 흐름으로 해석된다. 현실화된다면 미국 바이오시밀러 시장에 도전하는 국내 제약‧바이오 기업들 입장에서는 호재가 될 전망이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 대표적. 셀트리온의 경우 ▲유플라이마(아달리무맙, 오리지널 휴미라) ▲베그젤마(베사시주맙, 오리지널 아바스틴) ▲허쥬마(트라스투주맙, 오리지널 허셉틴) ▲트룩시마(리툭시맙, 오리지널 리툭산) ▲인플렉트라(인플릭시맙, 오리지널 레미케이드) 5종이다.삼성바이오에피스는 ▲바이우비즈(라니비주맙, 오리지널 루센티스) ▲하드리마(아달리무맙, 오리지널 휴미라) ▲에티코보(에타너셉트, 오리지널 엔브렐) ▲온트루잔트(트라스투주맙, 오리지널 허셉틴) ▲렌플렉시스(인플릭시맙, 오리지널 레미케이드) 5종이 바이오시밀러로 승인받은 상태다.국내 바이오업체 대표는 "유럽과 미국의 전반적인 흐름은 바이오시밀러의 진입 장벽을 해소하는 데 초점이 맞춰져 있다. 교체 투여 허용을 통해 의료비를 절감하자는 것이 주요 목적"이라며 "미국 시장을 노리는 바이오 업체 입장에서는 충분히 긍정적이다. 다만, 특정 대형 기업에만 초점이 맞춰져 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자약물치료가 우선시 되는 궤양성 대장염 처방시장에 치료제가 늘어나면서 경쟁이 심화되고 있다.주사제 위주 치료제와 함께 경구제가 추가되면서 임상현장의 선택지가 넓어졌다는 평가다.한국BMS제약 궤양성 대장염 경구 치료제 제포시아 제품사진.30일 제약업계와 의료계에 따르면, 올해부터 하루 한 번 복용하는 궤양성 대장염 신약 '제포시아(오자니모드, 한국BMS제약)'가 국내 처방권에 진입했다.제포시아는 보건복지부 고시에 따라 올해부터 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등 보편적인 치료 약제에 적정한 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도~중증의 궤양성 대장염 환자 치료에 건강보험 급여가 가능하다.앞서 제포시아는 궤양성 대장염에 S1P(Sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제로 작용하며, 1일 1회 복용하는 경구제로 2023년 2월 국내 허가를 획득한 바 있다.이번 급여는 허가사항 범위 내에서 보편적인 치료 약제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린, 아자티오프린)에 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자들이 급여 대상이다.또한 이전 치료 경험을 가진 환자들에서는 종양괴사인자알파저해제(TNF-a 억제제: 아달리무맙, 골리무맙, 인플릭시맙 주사제) 또는 우스테키누맙, 베돌리주맙 주사제, 토파시티닙 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우, 복약순응도 개선의 필요성이 있는 환자에서 교체투여가 인정된다. 교체한 약제는 최소 6개월 동안 투여를 유지해야 한다.이 가운데 임상현장에서는 기존 주사제 위주로 시행되던 '염증성 장질환(inflammatory bowel disease, 이하 IBD)' 치료 시장에서 제포시아를 필두로 한 경구제 활용 가능성이 주목하고 있다.린버크(유파다시티닙, 애브비)를 필두로 한 경구제 형태 JAK 억제제와 함께 제포시아 활용가능성도 커질 것이란 전망이다.익명을 요구한 대구의 A대학병원 소화기내과 교수는 "린버크의 경우 다른 약제와 비교해 임상연구 결과가 IBD에 긍정적인 결과가 나와 최근 기대를 받고 있다"며 "젤잔즈(토파시티닙)와 함께 심혈관계 이상반응 이슈가 있었지만 두 치료제를 비교했을 때 린버크가 더 긍정적인 평가를 받고 있다"고 평가했다.그는 "최근 제포시아까지 추가되면서 경구제 형태의 치료제가 궤양성 대장염 시장에 늘어나고 있다"며 "아직까지 평가하기에는 이르지만 주사제 시장 위주였던 치료제 시장에 변화가 일어나고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 주사제 중심 생물학적 제제가 주도 중인 중증 건선 치료제 시장.이 가운데 먹는 건선 치료 신약이 국내 임상현장 출시를 예고해 주목된다. 임상 연구를 통해 생물학적 제제에 가까운 치료 효과를 입증한 만큼 치료 패턴의 변화가 예상된다. 서울성모병원 방철환 피부과 교수는 BMS제약의 소틱투가 기존 생물학적 제제가 주도하던 건선 2차치료 시장에 변화를 가져올 것으로 전망했다.서울성모병원 방철환 교수(피부과)는 25일 한국BMS가 마련한 행사에 참석해 국내 건선 치료 현황과 함께 약물치료 옵션을 설명하며 먹는 건선 치료 신약인 '소틱투(듀크라바시티닙)'를 활용 가능성을 기대했다.  지난해 8월 국내 허가를 받은 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'는 새로운 기전의 판상 건선 치료제로 최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제로 TYK2는 건선 환자에서 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리다. 소틱투는 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 알로스테릭하게 억제하는 기전으로 작용한다.특히 소틱투가 주목받는 배경은 경구약이라는 점이다. 용량 조절이 필요 없는 6mg 단일 용량으로, 음식 섭취와 상관없이 1일 1회 복용하는 용법으로 처방돼 광선치료 또는 전신치료 대상 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자에 투약 편의성을 제공한다.이 가운데 방철환 교수는 낮은 치료율이 문제인 건선 치료의 미충족 수요를 소틱투가 채워줄 수 있을 것으로 기대했다.방철환 교수는 "국내 건선 환자가 150만명으로 추정됨에도 불구하고 실제 병원에서 제대로 치료받을 환자의 수는 약 23만명에 불과하다"며 "이는 전체 추정 환자의 15%에도 미치지 못하는 낮은 수치"라고 아쉬움을 토로했다.이어 "치료받은 환자의 비율이 낮은 이유로는 질환에 대한 인식이 낮기 때문일 수도 있지만 증상이 나타났을 때 자가 치료를 먼저 시도하거나 민간요법, 보완대체의학 등에 의존하는 경우가 많기 때문"이라고 원인을 지목했다.이에 따라 소틱투가 국내 임상현장에 본격 도입한다면 생물학적 제제 대비 복용 편의성이 뛰어나다는 점에서 건선 치료율 개선에도 도움을 줄 것이란 평가다. 다시 말해, 국내 임상현장에서 소틱투의 직적접인 경쟁 상대는 TNF-a 억제제, IL-12/23억제제, IL-23 억제제, IL-17 억제제 등 생물학적 제제라는 뜻이다. 기존 건선 1차 치료에 쓰이는 사이클로스포린(CsA), 메토트렉세이트(MTX)에 반응하지 못한 경우 소틱투나 생물학적 제제들을 고려할 수 있다.방철환 교수는 경구제인데다 생물학적 제제와 비교해 동등하거나 가까운 효과를 기대할 수 있는 만큼 소틱투가 임상현장에서 충분히 활용될 수 있다고 평가했다. 이와 관련해 한국BMS는 건강보험 등재 절차를 진행해 올해 내 급여 적용을 목표로 하고 있다.그는 "소틱투의 임상 연구 결과를 보면 생물학적 제제 대비 나쁘지 않은 효과를 보여준다. 아달리무맙과는 유사한 효과를 가지고 있다"며 "먹는 치료제라는 것도 장점이지만 신장애나 간장애 환자에 처방에 안전하다는 점도 임상현장에서 긍정적이라고 평가할 수 있다"고 강조했다.방철환 교수는 "기존 치료옵션을 보면 1차 치료 이후 2차 치료에서 복용할 수 있는 경구 치료제가 건선 시장에 없었다"며 "일단 급여 적용도 관건이지만 건선 치료 옵션으로 임상현장에서 활용이 기대된다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온의 유플라이마셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량제형을 미국에 출시했다.유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(autoinjector, AI) 및 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 80mg 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자(stakeholder)들의 니즈를 반영하고자 40mg과 동일하게 책정했다.이와 함께 올 1분기에는 소아 환자를 위한 유플라이마 20mg 용량제형도 시장에 선보일 예정이다. 셀트리온은 유플라이마의 용량별 활용 방식이 다르기 때문에 각각의 특성을 반영한 맞춤형 마케팅 전략으로 판매 시너지를 도모할 계획이다.이번에 출시된 유플라이마 80mg은 자가면역질환을 진단받고 최초로 처방을 받는 환자를 중심으로 사용이 이뤄질 예정이다.40mg을 두 번 이상 투약해야 하는 첫 처방 환자 및 치료 효과 감소로 투약 용량을 늘려야 하는 환자, 주사공포증(trypanophobia)으로 고통받는 환자 등의 경우 유플라이마 80mg을 통해 투약 횟수가 줄어들게 되는 만큼 환자의 치료 편의성 측면이 크게 개선돼 제품 선호도가 한층 높아질 것으로 전망했다.또한 유플라이마 80mg은 40mg과 동일하게 환자의 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염) 및 알레르기를 유발할 수 있는 물질을 제거했으며, 실온(25℃)에서 31일 동안 안전성이 유지되는 등 유플라이마만의 제품 경쟁력을 보유하고 있다는 입장이다.특히 미국에서 휴미라(오리지널 제품)로 치료받는 환자 가운데 80% 이상이 시트르산염을 제거한 고농도 제제를 사용한다는 점을 고려할 때, 이번 80mg 용량제형 출시가 유플라이마에 대한 선호도를 높이는데 큰 역할을 할 것으로 기대했다.이와 더불어 미국에서 오리지널 의약품과의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청이 진행 중인 점 역시 유플라이마의 경쟁력 강화로 이어질 것으로 봤다.상호교환 지위를 확보할 경우 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 유플라이마를 처방하는 것이 가능해지는 만큼 셀트리온 미국 법인에서 이를 바탕으로 더욱 공격적인 마케팅 전략을 추진할 수 있을 것으로 기대하는 상황이다.제품 경쟁력 강화와 더불어 환자 지원 프로그램(Celltrion CONNECT) 등 유플라이마의 판매 확대를 위한 다양한 마케팅 활동도 이어지고 있다. 해당 프로그램은 환자를 대상으로 사전 승인(prior authorization) 및 본인 부담금(copay)을 지원하며, 특정 조건에 부합하는 보험 환자, 보험 미가입자, 보험 지원이 충분하지 않은 환자 등에게 유플라이마를 지원하고 있다. 셀트리온은 이러한 마케팅 활동을 통해 유플라이마에 대한 미국 내 인지도 및 선호도가 높아져 실질적인 처방 확대로도 이어질 것이라고 설명했다.유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억 3,700만 달러(한화 약 27조 6,081억원 )의 매출을 기록했다. 특히, 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국에서만 전체 매출의 87% 이상인 약 186억 1,900만 달러(한화 약 24조 2,047억원)의 매출을 기록했다.셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 "유플라이마는 오리지널과 동일한 치료 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 입증한 가운데 이번 80mg 용량제형 추가를 통해 의사 및 환자에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공하게 됐다"며 "용량 다양화를 통한 제품 경쟁력 강화를 바탕으로 보다 많은 환자들에게 유플라이마의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 마케팅 활동을 적극적으로 이어 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴미라(아달리무맙), 레미케이드(인플릭시맙)이 주도하던 강직성 척추염 시장이 급여 기준 변화를 맞아 다국적 제약사들의 전쟁터로 변모하고 있다.지난해 말 급여기준이 확대되면서 임상현장에서의 치료 옵션이 대거 개편됐기 때문이다.이 과정에서 기존 강직성 척추염 치료옵션으로 활용되던 종양괴사인자알파저해제(TNF-α 억제제)와 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 활용도는 줄어들 것으로 보인다.왼쪽부터 JAK 억제제 화이자 젤잔즈·애브비 린버크 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 JAK 억제제 2종 화이자 젤잔즈(토파시티닙), 애브비 린버크(우파다시티닙)의 강직성 척추염 치료 급여 기준을 신설했다. 동시에 인터루킨(IL)-17A을 억제하는 생물학적제제 릴리 탈츠(익세키주맙)와 노바티스 코센틱스(세쿠키누맙)를 강직성 척추염 1차 치료로 급여 기준을 확대했다. 이전까지 NSAIDs 품목들과 휴미라, 레미케이드가 주도하던 강직성 척추염 치료제 시장의 재편이 가속화된 것.우선 젤잔즈와 린버크는 1종 이상의 TNF-a 억제제 또는 IL-17A에 반응이 불충분하거나 부작용으로 치료를 중단한 중증 활동성 강직척추염 환자에게 치료 시 건강보험 급여가 가능하다.다시 말해, 강직성 척추염 2차 치료제로 임상현장에서 쓸 수 있게 된 것이다.비록 2차 치료제이지만 임상현장에서는 치료제가 경구제인 점을 감안했을 때 강직성 척추염 치료에서 활용도가 크다는 평가다.실제로 홍승재 경희대병원 교수(류마티스내과)는 "TNF-a 억제제가 그동안 강직성 척추염 환자들에게 장기적으로 사용하다 보니 효과가 없는 환자들이 상당수 나타났다"며 "IL-17A 계열 치료제는 장단점이 있는 약으로 효과가 기대한 만큼 나오지 않아 JAK 억제제를 사용할 가능성이 있다"고 설명했다.특히 홍 교수는 젤잔즈와 린버크가 경구제인 점을 감안, 주사에 공포를 느끼는 환자들에게 있어서의 활용도를 주목했다.그는 "흔하게 인젝션 포비아라고 표현을 하는데 이를 느끼는 환자의 경우 처음에는 나타나지 않는다"며 "이후 세월이 흐르면서 주사에 대한 공포감을 느낀다. 이 같은 환자들에게 경구제가 급여로 적용받을 수 있다는 점은 상당한 이점"이라고 평가했다.왼쪽부터 IL-17 억제제 노바티스 코센틱스·릴리 탈츠 제품사진이다. 지난해 12월부터 강직성 척추염 1차 치료서부터 급여로 적용 중이다.그렇다면 강직성 척추염 1차 치료제로 급여를 확대한 탈츠와 코센틱스에 대한 임상현장의 반응은 어떨까.장기적으로 강직성 척추염 1차 치료에서의 주 치료옵션으로 활용될 것이란 기대감이 빠르게 안착하고 있는 것으로 나타났다.자연스럽게 그동안 강직성 1차 치료제로 활용되던 TNF-α 억제제와 NSAIDs와 함께 적극 활용될 수 있다는 전망이다. 이 과정에서 TNF-α 억제제와 NSAIDs의 강직성 척추염에서의 활용은 떨어질 것이라는 평가다.이상헌 건국대병원 류마티스내과 교수는 "기존에 생물학적제제 1차 치료제로 TNF-알파 억제제만이 허용됐는데, 개별 환자 특성을 고려할 때 다양한 치료옵션 필요성이 제기돼 왔다"며 "새로운 치료옵션으로 가능하게 된 IL-17A 억제제는 질환 초기 부착 부염을 유발하는 IL-17A를 직접 차단해 효과적으로 질환을 억제할 수 있다"고 설명했다.그는 "그동안 NSAIDs는 강직성 척추염 치료에서 1차 옵션으로 오랫동안 활용돼 왔다. 이제는 처방량이 줄 수밖에 없다"며 "소염진통제로 치료제를 복용하며 상시적으로 복용하는 패턴으로 임상현장에서 쓰임새가 변화됐다"고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 유플라이마셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 제품들이 유럽 주요국에서 입찰 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다고 밝혔다.우선 유플라이마(성분명: 아달리무맙)가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 주정부 입찰 수주에 성공했다.셀트리온은 이탈리아 프리울리-베네치아 줄리아(Friuli-Venezia Giulia, 이하 FVG) 및 시칠리아(Sicilia)에서 열린 아달리무맙 주정부 입찰에서 유플라이마가 낙찰됐다고 전했다.이번 수주로 유플라이마는 FVG주에 4년 6개월, 시칠리아주에 2년 동안 각각 공급될 예정이다.특히 유플라이마는 이번 성과를 포함해 지난해에만 이탈리아 내 총 12개  주정부 입찰에서 낙찰에 성공하며 '오리지널과 가장 유사한 바이오시밀러'라는 평가를 받으며 경쟁사들을 압도하는 성과를 기록하고 있다는 입장이다.또한 유플라이마는 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 위치한 네덜란드에서도 입찰 수주 성과를 이어가고 있다.셀트리온은 네덜란드 남동부 지역 의약품 구매 조합인 ICZON(Inkoopcombinatie Zuid Oost Nederland)에서 개최한 아달리무맙 입찰에서 유플라이마가 수주에 성공함에 따라 향후 3년간 공급될 예정이라고 설명했다.세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙) 역시 유럽 주요국에서 성과를 지속하며 처방 확대를 이어가고 있다. 램시마는 이탈리아의 시칠리아주에서 개최한 인플릭시맙 입찰에서 수주에 성공함에 따라 2년 간 공급이 이뤄질 예정이다. 이로써 램시마는 지난 한 해 동안 이탈리아 내 총 6개  주정부 입찰에서 낙찰에 성공하며 시장 영향력을 강화해 나가고 있다.이와 함께 셀트리온은 네덜란드 내 주요 의약품 구매 조합인 IZAAZ(Inkoopcombinatie Ziekenhuis Apotheken Academische Ziekenhuizen) 입찰에서도 램시마 수주에 성공하며 제품 경쟁력을 입증했다.IZAAZ는 네덜란드에서 규모가 가장 큰 대학병원 그룹으로 의료 현장 전반에서 영향력을 지닌 주요 공급 채널로 손꼽힌다. 램시마는 올 3분기 기준 네덜란드에서 54% 의 시장 점유율을 기록하며 인플릭시맙 처방 1위 자리를 기록 중인 가운데 이번 입찰 결과로 더욱 안정적인 처방세를 이어갈 전망이다.셀트리온 유원식 이탈리아 법인장은 "고농도 제형인 유플라이마는 용량 다양화로 환자의 상황을 반영한 맞춤형 치료가 가능하다는 강점을 지니는 등 오리지널과 가장 유사한 바이오시밀러로서 제품 경쟁력을 인정받으며 처방 확대가 지속되고 있다"며 "통합 셀트리온 출범을 통해 원가율 개선이 이뤄지게 되는 만큼 한층 차별화된 가격 전략 수립이 가능해질 것이며, 이를 바탕으로 올해 개최를 앞둔 입찰에서도 긍정적인 성과를 이어가면서 셀트리온 제품들의 판매 확대를 이끌 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'셀트리온은 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다.셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다.셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능하기 때문이다.셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다.셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 돼 환자 및 의료진의 니즈에 맞는 처방환경 조성에 적극 기여할 수 있을 것으로 전망했다.유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억 3,700만 달러(한화 약 27조 6,081억원) 의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억 1,900만 달러(한화 약 24조 2,047억원)의 매출을 기록했다.셀트리온 관계자는 "미국내 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 완료되면, 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있는 세계 최대 시장인 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다"며 "상호교환 지위 확보를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자미국에서 '휴미라'의 대체가능 바이오시밀러 지위 확보를 위해 노력 중인 삼성바이오에피스의 '하드리마(좌)'와 셀트리온의 '유플라이마(우)'글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러를 제조하는 국내사들의 미국 시장 내 경쟁이 점차 치열해질 전망이다.이는 미국에서 인정하고 있는 상호교환성(Interchangeability) 인증과 관련한 삼성바이오에피스와 셀트리온의 성과가 점차 가시화 되고 있는 것.셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 휴미라와 바이오시밀러인 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'간의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과 동일한 효능과 안전성을 확인했다고 밝혔다.이번 상호교환성 인증을 위한 임상 3상은 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 진행했으며, 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.이에따라 셀트리온은 이 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입한다는 방침이다.다만 국내사인 삼성바이오에피스를 비롯해 이미 상호교환성 인정 받은 품목이 있다는 점에서 셀트리온의 노력이 어떤 성과를 얻을지는 변수다.앞서 국내사인 삼성바이오에피스 역시 지난 11월 오가논(Organon)과 함께 FDA에 제출한 휴미라와 바이오시밀러 하드리마 간 상호교환성 인증과 관련한 본격 심사 절차에 돌입했다.삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 바이오시밀러인 '하드리마'와의 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 바탕으로 지난 8월 변경 허가 신청서를 제출했다.이후 약 3개월여만에 사전 검토가 완료돼 본격적인 심사 절차에 돌입한 상태다.이번에 이들 기업들의 성과가 눈에 띄는 것은 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 교차 처방을 받을 수 있다는 점이다.이는 상호교환성이 인정 될 경우 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 이들 제품의 시장 점유율 확대가 가속화될 수 있을 것으로 기대되는 것.특히 이들이 이처럼 속도를 내고 있음에도 실질적인 경쟁은 내년 7월 이후부터 본격화 될 것으로 예상된다.앞서 지난 2021년 베링거인겔하임의 휴미라 바이오시밀러 '실테조'가 상호교환성을 인정 받으면서 1년간의 독점권을 부여 받았고, 지난 7월 이를 출시했기 때문이다.이에 후발로 상호교환성을 인정 받은 화이자의 아브릴라다도 실제로 상호교환성을 인정 받는 것은 내년 7월로, 이 시기 전까지 삼성바이오에피스와 셀트리온의 변경 허가가 완료 될 경우 본격적인 경쟁이 이뤄지게 되는 것이다.특히 국내사 2곳은 현재 휴미라의 고농도 제품이라는 점에서 본격적인 경쟁 시 우위를 차지할 것이라는 분석도 나오고 있다.실제로 미국 휴미라 시장에서 고농도 제품이 85%의 점유율을 보이는 것으로 알려져 있으며 앞선 2개 제약사의 품목은 저농도인 반면, 국내사 2곳의 품목은 모두 고농도 품목이다.즉 내년 7월 상호교환성이 인정 될 경우 고농도의 경쟁력을 기반으로 빠르게 점유율 확대에 나설 것으로 예상된다.셀트리온 관계자는 "고농도 품목으로 상호 교환성 지위 확보를 위해 절차를 진행할 예정으로 현재는 허가 절차를 진행 중인 상황으로 이후 판매 전략에 대해서는 밝히기 어려운 측면이 있다“면서도 “유플라이마의 경우 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량제형 차별성까지 확보해 저용량 투여가 요구되는 소아환자부터 고용량 투여가 필요한 환자까지 맞춤처방이 가능하다"고 설명했다.삼성바이오에피스 측 역시 “현재 허가 절차 진행 상황이 공개되지는 않지만 빠른 진행을 위해 노력 중”이라며 “독점 기간이 끝나기 전에는 절차를 완료하고, 상호교환성을 인정 받을 수 있도록 하는 것이 목표”라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온의 휴미라 바이오시밀러가 상호 교환성 확보를 위한 임상 3상에 성공했다.셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 유플라이마가 휴미라와 상호 교환성 확보를 위한 임상 3상에 성공했다. 셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다.상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 또한, 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 유플라이마의 시장 침투력이 가속화될 것으로 기대된다.셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다.셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유플라이마가 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량 및 제형 차별성까지 확보해 휴미라 시장에서 경쟁 우위를 다지고 있다.실제로 지난 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다.유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억 3,700만 달러(한화 약 27조 6,081억원) 의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억 1,900만 달러(한화 약 24조 2,047억원)의 매출을 기록했다.셀트리온 관계자는 "이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획"이라며, "셀트리온은 앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대해 나갈 방침"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험 급여 확대로 중대 변곡점을 맞이한 강직성 척추염 치료제 시장.이 가운데 강직성 척추염 1차 치료제로 한국노바티스 코센틱스(세쿠키누맙)가 가지는 경쟁력은 무엇일까.건국대병원 류마티스내과 이상헌 교수가 코센틱스 강직성 척추염 1차 치료제 급여확대 의미를 설명하고 있다.건국대병원 류마티스내과 이상헌 교수는 20일 서울 여의도 한국노바티스 본사에서 가진 미디어세션에 참석해 강직성 척추염 치료 중요성과 함께 코센틱스의 활용도를 평가했다.우선 건강보험심사평가원의 통계에 따르면, 강직성 척추염(질병코드 M45)으로 병원을 찾은 환자는 2017년 4만 1797명에서 2021년 5만 1106명으로 5년 새 22%가량 증가했다. 남성 환자가 여성보다 2.5배 많았으며, 특히 20~40대가 56%를 차지해 젊은 남성층에서 많이 발병하는 것으로 나타났다.강직성 척추염은 방치하면 등이 굽고 목이 뻣뻣해진다. 일반적으로 척추를 침범하기 시작할 때 양쪽 엉덩이뼈가 번갈아 가면서 아픈 증상이 나타나는데 즉시 병원 진료를 통해 질환 여부를 확인해야 한다.이상헌 교수는 "강직성 척추염은 인체 다양한 기관에 영향을 미치는 질환"이라며 "단순 척추질환이 아닌 전신 염증성 질환이다. 호흡장애, 골절과 함께 30% 환자는 포도막염이 오게 돼 실명될 수 있다"고 치료의 중요성을 강조했다.그렇다면 강직성 척추염 관련 주요 치료제 급여 확대 속 코센틱스의 강점은 무엇일까.복지부는 이달부터 코센틱스를 필두로 탈츠(익세키주맙, 일라이릴리) 등 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제와 린버크(유파다시티닙, 애브비), 젤잔즈(토파시티닙, 화이자)로 대표되는 경구용 JAK 억제제들이 강직성 척추염 대상 급여 범위에 포함했다.글로벌 제약사들이 보유한 주요 치료제가 한꺼번에 급여 대상에 포함되는 데다 일반적인 치료 패턴에 변화가 발생, 국내 임상현장을 차지하기 위한 글로벌 제약사 간 경쟁이 불가피한 상황.그동안 임상현장에서 강직성척추염 약물치료는 비스테로이드 소염제와 종양괴사인자(TNF)-알파 억제제라는 생제물학적 제제(아달리무맙, 에타너셉트, 인플립시맙 등)가 1차적으로 사용됐지만 12월부터는 코센틱스도 1차 치료제로 활용이 가능해졌다는 점이 특징이다.이상헌 교수는 "기존에 생물학적제제 1차 치료제로 TNF-알파 억제제만이 허용됐는데, 개별환자 특성을 고려할 때 다양한 치료옵션 필요성이 제기돼 왔다"며 "새로운 치료옵션으로 가능하게 된 코센틱스 등 IL-17A 억제제는 질환 초기 부착부염을 유발하는 IL-17A를 직접 차단해 효과적으로 질환을 억제할 수 있다"고 설명했다.그는 "TNF-알파 억제제의 경우 감염과 결핵을 유발하는 우려가 존재한다"며 "코센틱스를 대표로 하는 IL-17A 억제제는 상대적으로 이 같은 우려가 낮음을 입증했다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학이 세번째 바이오시밀러를 허가 받은 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'LG화학이 약 1년여만에  젤렌카에 대한 시판 허가를 받으면서 국내에서 휴미라 바이오시밀러 제조 기업으로서 세 번째 주인공으로 이름을 올렸다.이에 따라 이미 셀트리온, 삼성바이오에피스가 주도하고 있는 휴미라 바이오시밀러 시장에서 후발주자로서 어떤 전략을 통해 처방 확대에 나설지 이목이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 14일 LG화학의 '젤렌카프리필드시린주(아달리무맙)' 3개용량과 '젤렌카오토인젝터주'를 최종 허가했다. 허가된 적응증은 성인 대상 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염이다.또한 소아의 경우에도 소아(만6세~만17세) 크론병, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선에 대해서도 효능·효과가 인정됐다.해당 품목은 애브비가 개발해 글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다.휴미라는 지난해 글로벌 매출은 212억3700만달러(약 27조원)를 기록했으며, 국내에서도 약 1000억원 규모 이상의 매출을 올리고 있는 블록버스터.이에 LG화학은 지난해 12월 해당 항체의약품에 대한 바이오시밀러를 허가 신청했고 약 1년여만에 허가를 획득하는데 성공했다.이번 허가에 따라 LG화학의 젤렌카는 국내 '휴미라' 바이오시밀러 중 세 번째 품목으로 이름을 올렸다.이미 셀트리온과 삼성바이오에피스가 허가를 받아 국내에 출시한 상태라는 점에서 후발주자로 시장에 참전한 셈이다.이에 LG화학은 후발 주자로 오리지널은 물론 앞서 출시된 셀트리온의 '유플라이마'와 삼성바이오에피스의 '아달로체'와 경쟁하게 됐다.결국 LG화학은 해당 제약사들과의 경쟁을 위해 어떤 전략을 펼칠지 고심할 수밖에 없을 것으로 보인다.현재 셀트리온의 '유플라이마'는 셀트리온제약을 통해, 삼성바이오에피스의 '아달로체'는 유한양행을 통해 국내 유통이 이뤄지고 있다.이에 LG화학은 앞서 시장에 출시한 기업들과의 영업 경쟁을 이어가야 하는 상황이다.특히 국내의 경우 오리지널과 바이오시밀러간의 가격차이가 크지 않다는 점에서 약가를 포함한 다양한 전략을 수립해 시장에서 입지를 확대할 것으로 예상된다. 

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들이 경쟁적으로 기업 인수전에 나서며 차세대 먹거리 찾기에 나서고 있다.특히 항체약물접합체(ADC)가 여러 고형암서 효과를 나타내면서 대세로 떠오르자 이를 기반으로 하는 기업들이 집중 타깃으로 부각되는 모습이다.애브비는 12월 두 건의 기업 인수 성공을 발표했다. 특히 ADC 약물을 개발하는 이뮤노젠을 인수하며 주목을 받았다.8일 제약업계에 따르면, 최근 글로벌 제약사 애브비는 난소암 치료제 '엘라히어(미르베툭시맙 소신탄신)'를 보유한 바이오기업 '이뮤노젠(ImmunoGen)'을 13조원에 인수하기로 결정했다.여기에 지난 7일 신경계 질환 전문 기업 '세레벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)'를 약 11조원에 인수하는 내용을 공개했다. 이달 들어 두 개의 바이오 기업 인수를 발표한 것이다.애브비의 이 같은 기업 인수전을 살펴보면 기업의 고민이 담겨 있다. 우선 애브비는 이달 초 난소암 치료제 '엘라히어'를 눈여겨보고 이뮤노젠 인수를 공식화했다. 엘라히어는 엽산 수용체 알파(FRα) 표적 암세포를 사멸하도록 설계된 강력한 튜불린 억제제인 메이탄시노이드 페이로드 DM4가 포함돼 있는 계열 내 최초 ADC다.최근 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)를 필두로 ADC 약물이 항암제 시장에서 큰 주목을 받으면서 글로벌 제약사들의 투자가 집중되고 있는 가운데 애브비도 여기에 합류한 것이다.뒤 이어 애브비는 알츠하이머 및 파킨슨병, 뇌전증, 조현병, 공황장애 등 신경계 치료제 전문 바이오기업으로 세레벨을 인수했다. 블록버스터 약물 휴미라(아달리무맙)가 올해 7월 미국에서 특허가 만료, 매출 감소 현상을 대비하자는 포석으로 풀이된다.이러한 흐름은 다른 글로벌 제약사도 마찬가지다. ADC 약물이 큰 주목을 받으면서 전문기업으로 주목받은 시젠(Seagen)을 55조원에 인수한 화이자가 이슈의 중심에 섰다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사로 국내 임상현장에서도 최근 주목을 받았던 기업이다.스페인 마드리드에서 지난 10월 열린 ESMO 2023에서의 가장 주목을 받았던 제약사 중 하나인 다이이찌산쿄 부스 모습이다. ADC 약물 중 대표주자인 엔허투를 적극 홍보하고 있다.또한 일라이 릴리는 지난 10월 프랑스 기업 맵링크 바이오사이언스(Mablink Bioscience) 인수했다. 맵링크는 페이로드 소수성 마스킹 링커 기술 PSARlink 플랫폼을 적용해 차세대 ADC를 개발하고 있다. 이로써 릴리는 맵링크가 개발 중인 ADC 후보물질 'MBK-103'을 확보하게 됐다. 현재 후보물질인 MBK-103은 동물을 대상으로 한 전임상에서 유효성을 확인한 상태다.이 같은 글로벌 제약사들이 경쟁적으로 인수전에 나선 가운데 임상현장에서도 ADC 약물의 존재감이 한층 커진 상태다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 다이이찌산쿄의 HER2 양성 유방암 치료제 '엔허투(트라스트주맙-데룩스테칸)'의 올해 3분기까지 매출액은 138억원이다. 아직 건강보험 급여를 적용받지 않아 비급여인점을 고려하면 기업 입장에서는 고무적인 매출액이다. 최근 임상현장에서도 쏟아지는 ADC 관련 약물의 임상시험 결과를 두고서 큰 관심을 드러내고 있다.서울아산병원 박인근 교수(종양내과)는 "최근 파드셉+키트루다 병용요법이 요로상피암 1차 치료로 임상적 근거로 갖췄다. 파드셉은 오래되지 않은 약물인데 10년도 되지 않은 약물이 30년 된 1차 치료 패턴을 완전히 바꿔냈다는 것은 획기적인 일"이라며 "ADC의 존재감이 날이 갈수록 커질 것 같다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자류마티스 관절염 등 염증성 관절염에 활용되는 종양괴사인자(TNF) 억제제를 임신과 관계없이 복용해도 무방하다는 연구 결과가 나왔다.현재 산모나 태아 등에 미치는 영향을 고려해 임신시 약물을 중단하는 경우가 많았다는 점에서 향후 처방에 변화가 예상된다.미국류마티스학회 연례회의에서 TNF 억제제가 산모와 태아에 미치는 영향에 대한 대규모 연구가 발표됐다.현지시각으로 7일부터 11일까지 태국 치앙마이에서 열리는 미국류마티스학회 연례회의(ACR Convergence 2023)에서는 TNF 억제제가 산모와 태아에게 미치는 영향에 대한 연구 결과가 발표됐다.TNF 억제제는 대표적으로 아달리무맙이나 인플릭시맙 등이 꼽히며 다른 약물로 조절되지 않는 염증성 관절염 치료에 주로 활용된다.일단적으로 메토트렉세이트와 같은 관절염 약물이 태아의 기형 등을 유발할 수 있다는 점에서 현재 산모들이 이같은 두려움으로 TNF 억제제도 약 복용을 중단하는 경우가 많은 상황.프라스 파리 코친(Cochin Hospital) 병원의 안나 몰토(Anna Molto) 박사가 이끄는 연구진이 이에 대한 추적 관찰 연구에 들어간 배경도 여기에 있다.충분히 안전하다는 보고고 있지만 여전히 산모들이 약물 복용을 꺼리고 있다는 점에서 실제로 산모와 태아에게 영향을 미치는지 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 2008년부터 2017년 사이에 류마티스 관절염 진단을 받은 579명과 척추 관절염 진단을 받은 1503명에 대해 TNF 억제제 처방을 받은 2000명의 여성을 대상으로 추적 관찰을 진행했다.이 중 1487명이 임신 사실을 알고 TNF 억제제를 중단했으며 나머지 산모는 복용을 이어갔다.이들 산모들을 비교한 결과 자연 유산이나 조산을 포함해 자간전증, 임신성 당뇨병 등 합병증까지 두 그룹간에는 아무런 유의적인 차이가 없었다.TNF 억제제를 복용하는 것이 산모와 태아의 산부인과적인 악화와 아무런 관련이 없다는 것이 증명된 셈이다.특히 TNF 억제제를 복용한 산모의 경우 산후 6주 동안 임신, 출산과 관련한 감염으로 입원할 가능성이 0.2%로 그렇지 않은 산모(1.3%)에 비해 낮았다.악영향을 줄 확률은 거의 없는 반면 오히려 혜택이 생길 확률이 높다는 의미가 된다.안나 몰토 박사는 "이번 연구는 임신 중 TNF 억제제 처방과 복용에 확신을 주는 명확한 근거가 될 것"이라며 "상당수 류마티스 전문의들조차 임신 중 감염 때문에 TNF 처방을 꺼리는 경우가 많다는 점에서 정반대의 혜택을 기대할 수 있다는 것을 보여준 놀라운 결과"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼성바이오에피스와 오가논(Organon)은 미국식품의약국(FDA)에 지난 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(아달리무맙)'의 상호교환성(Interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료돼(accepted for review) 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.삼성바이오에피스 휴미라 바이오시밀러 하드리마 제품사진.삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 기반으로 하고 있다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했으며, 앞으로도 보건의료 산업의 지속가능성에 기여할 수 있는 바이오시밀러의 가치 실현을 위해 지속 노력해 나갈 것"이라고 전했다. 오가논 존 마틴(Jon Martin) 미국 바이오시밀러 사업 총괄(Head of US Biosimilars)은 "상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에 의의가 있으며, 당사는 바이오시밀러를 통해 보다 합리적인 가격으로 더 많은 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 제공해 나가겠다"고 전했다. 하드리마는 사전 충전형(prefilled) 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(autoinjector, 자동 주사기)로 구성돼 있으며, 2019년 7월과 2022년 8월 각각 저농도(50mg/mL) 및 고농도(100mg/mL) 제제로 미국 품목 허가를 획득했고 2023년 7월 1일에 미국 시장에 출시돼 오가논에 의해 판매 중이다.